La transferencia tecnológica en ciencias de la vida es uno de los procesos más críticos y también más difíciles. El punto central no es la falta de gobernanza o de documentación, sino la fragmentación de la información entre desarrollo, validación, manufactura y calidad.
Siva Samy, fundador y director ejecutivo de ValGenesis, sostiene que en muchas organizaciones los equipos pasan semanas o meses localizando datos, conciliando inconsistencias y verificando que el conocimiento transferido sea correcto antes de iniciar un trabajo relevante. En su visión, el proceso de transferencia rara vez es el obstáculo principal: el problema es reunir una imagen completa y confiable del producto.
Los números que cita explican el costo operativo de esa descoordinación. McKinsey ha encontrado que las transferencias tecnológicas de formas farmacéuticas estériles suelen tardar entre 18 y 30 meses en completarse. Si el producto se mueve hacia un socio externo, como un fabricante por contrato, el proceso añade en promedio otros 5.8 meses. Además, cada transferencia involucra especialistas de unas doce disciplinas y cientos de actividades individuales.
Samy plantea que las organizaciones con prácticas de primera línea —documentación estandarizada, ejecución basada en riesgo, alineación entre áreas y una gobernanza transversal clara— pueden reducir esos plazos a poco menos de 11 meses, es decir, entre 60% y 70% más rápido. La diferencia, afirma, depende en gran medida de qué tan bien se captura, conecta y reutiliza el conocimiento durante la transferencia.
El problema, dice, se agrava porque los datos suelen residir en sistemas separados. Los datos de desarrollo están en una plataforma, la documentación de validación en otra, mientras que los registros de manufactura, calidad y equipos se administran por separado. Cuando llega una transferencia, la empresa termina reconstruyendo años de conocimiento desde fuentes desconectadas.
La respuesta tradicional ha sido producir más documentación. Pero cada nuevo documento abre la puerta a que la información quede desactualizada, duplicada o desligada de su fuente original. Según Samy, ese modelo podía funcionar en entornos más simples, pero hoy resulta difícil de sostener por la complejidad de los productos, la expansión de socios y las mayores exigencias regulatorias.
Los reguladores también se mueven hacia esa lógica. Marcos como ICH Q10 y las crecientes exigencias de integridad de datos presuponen que el conocimiento del producto se gestiona como un ciclo de vida conectado, no como una reconstrucción transferencia por transferencia.
En ese contexto, Samy ve una oportunidad para la inteligencia artificial. No para reemplazar el juicio científico, sino para fortalecerlo. Habla de dos usos concretos: evaluación automática de brechas, capaz de detectar parámetros faltantes, evidencia de validación incompleta y métodos analíticos no verificados antes de que aparezcan desvíos en planta; y gestión del conocimiento con contexto, que conecte información entre funciones para reducir el tiempo de búsqueda.
El mercado ya votó: donde hay datos desconectados, hay retrasos, más riesgo y menor productividad. La lección de fondo es clara. La industria no necesita más burocracia documental ni más capas de proceso. Necesita reglas claras sobre datos, continuidad y trazabilidad para que el capital invertido en innovación no se diluya en silos internos.
